קו גרגירים מסוג רטוב בעל יכולת גבוהה

הוא מתאים לייצור תרופות מוצקות רעילות ביותר, פעילות ביותר ואלרגניות ביותר, וחייב להגיע לרמות OEB4 ו-OEB5 כדי למזער את הסיכונים של המפעילים במהלך תהליך הייצור ואת ההשפעה על הסביבה.

הציוד עומד בתקנות GMP של סין משנת 2010, GMP אירופאי ו-FDA, ועומד בדרישות האטימות של OEB, על מנת למזער את נזקי המוצר למגעי הציוד;

הנחיות EHS סטנדרטיות לתעשיית התרופות הסינית (2020); מגבלות חשיפה תעסוקתית לגורמים מסוכנים במקום העבודה

קבל הצעת מחיר

פרטי מוצר

תכונות

1. אימוץ אטם כרית אוויר, בקרת נעילה בטיחותית;

2. אימוץ שקית PE או שסתום AB לטעינה ופריקה;

3. אימוץ מערכת BIBO לפליטת אוויר, עם מסנני F9/H13;

4. ניקוי WIP/ניקוי CIP/ניקוי פירוק ידני.

הגדרת בלימת OEB

חומרי עיבוד תרופתיים בעלי ציטוטוקסיות ופעילות גבוהה הם סוג של מרכיבים פרמצבטיים בעלי פעילות פרמקולוגית גבוהה, עם מינון קליני נמוך ופחות תופעות לוואי, ומשכו תשומת לב רבה מהשוק בשנים האחרונות. למרות ששוק התרופות הפעילות ביותר רחב, הן גם מתמודדות עם אתגרים גדולים יותר. בנוסף להריגת תאי סרטן, תרופות נוגדות גידול עלולות גם להרוג תאים נורמליים. הרגישות שלהן עלולה לגרום לתגובות אלרגיות אצל אנשים, והן מזיקות מאוד לבריאותם של אנשים בריאים. לכן, הסיכון העיקרי הנלקח בחשבון בתהליך הייצור של חומרי עיבוד תרופתיים ציטוטוקסיים וחומרי עיבוד תרופתיים פעילים ביותר הוא חשיפה לאבק. הפתרון הטוב ביותר הוא להשתמש בטכנולוגיית בידוד אטום כדי לשלוט בכמות דליפת האבק בתהליך הייצור. לאור מאפיין זה, פרויקט זה בוחן בעיקר את ערכי ה-OEL (מגבלת חשיפה תעסוקתית) הרלוונטיים תחת רמות סיכון שונות של רעילות חומרים פעילים, כמו גם את רמת אטימות הציוד המתאימה ואסטרטגיית אטימות. בהתאם למאפייני חומרי הגלם הציטוטוקסיים והפעילים ביותר, בהתבסס על טכנולוגיית איטום מבוך קיימת, טכנולוגיית איטום בלחץ שלילי וטכנולוגיית בידוד אטום, נחקרו מגוון שילובי איטום המתאימים לחומרים כאלה. טכנולוגיית איטום מיקרו-דליפות יכולה לחסום או לחסום עם ציטוטוקסיות גבוהה. ערוצי דליפה של APIs פעילים לשליטה בקצב הדליפה

דרישות ציוד OEB

1. OEB 1~2 נדרש להקים מתקני אוויר מושרים מקומיים, כגון אוורור מקומי יעיל בנקודות חשופות.

2. OEB 3 כאשר מדובר במגע תעסוקתי, יש לאמץ ציוד ומתקנים אטומים ככל האפשר, ויש להשתמש באמצעי בקרה כגון אוורור, קולט אדים למינרי, תא פעולה עצמאי עם מכשיר אוורור מקומי, קולט אדים וכו' באזורים החשופים לאבק תרופות.

3. רמת OEB 4-5 יש לתת עדיפות לשימוש בציוד ומתקנים סגורים לתהליך מלא, ולתכנון נתיבי ייצור טכנולוגיים סגורים. קו המוצרים צריך לאמץ את כל הציוד והמתקנים הסגורים. כולל מגע תעסוקתי, יש להשתמש באמצעי בקרה כגון בידוד, סגירת תא כפפות, שסתום α-β, שקית נכנסת ושקית יוצאת וכו'. ציוד הייצור צריך להשתמש באטימות גבוהה משלו, כגון מייבש שלושה באחד.