קו גרנולציה מסוג רטוב בעלות גבוהה תמונה מוצגת

קו גרנולציה מסוג רטוב בעל כלים גבוה

תיאור קצר:

הוא מתאים לייצור של תרופות מוצקות מאוד רעילות, אקטיביות מאוד ואלרגניות, ועליה להגיע לבלימה OEB4 & OEB5 כדי למזער את הסכנות של המפעילים במהלך תהליך הייצור וההשפעה על הסביבה

הציוד תואם את גרסת 2010 של סין לתקנות GMP, אירופה GMP ו-FDA, ועומד בדרישות האטימות של OEB, על מנת למזער את הנזק של המוצר למגעי הציוד;

עיון בהנחיות התקן EHS לתעשיית התרופות הסינית (2020);מגבלות חשיפה תעסוקתית לגורמים מסוכנים במקום העבודה

שלחו לנו מייל

פירוט המוצר

תגיות מוצר

תכונות

1. לאמץ חותם כרית אוויר, בקרת נעילת בטיחות;
2. לאמץ שקית PE או שסתום ab לטעינה ופריקה;
3.אמץ מערכת BIBO לפליטת אוויר, עם מסנני F9/H13;
4.ניקוי WIP/ניקוי CIP/ניקוי פירוק ידני.

הגדרת בלימה של OEB

APIs עם ציטוטוקסיות ופעילות גבוהה הם סוג של מרכיבים פרמצבטיים בעלי פעילות תרופתית גבוהה, עם מינון קליני נמוך יותר ופחות תופעות לוואי, ומשכו תשומת לב רבה מהשוק בשנים האחרונות.למרות שהשוק של תרופות פעילות מאוד רחב, הן גם מתמודדות עם אתגרים גדולים יותר.בנוסף להרג תאים סרטניים, תרופות נגד גידול עשויות גם להרוג תאים נורמליים.הרגישות שלהם עלולה לגרום לתגובות אלרגיות אצל אנשים, והן מזיקות מאוד לבריאותם של אנשים בריאים.לכן, הסיכון העיקרי הנחשב בתהליך הייצור של APIs ציטוטוקסיים ופעילים במיוחד הוא חשיפה לאבק.הפתרון הטוב ביותר הוא שימוש בטכנולוגיית בידוד אטומה כדי לשלוט בכמות דליפת האבק בתהליך הייצור.לאור מאפיין זה, פרויקט זה בוחן בעיקר את ערכי ה-OEL (גבלת חשיפה תעסוקתית) הישימים ברמות שונות של סכנת רעילות חומר פעיל, כמו גם את רמת ה-OEB המתאימה לציוד ואסטרטגיית האטום.על פי המאפיינים של חומרי גלם ציטוטוקסיים ופעילים במיוחד, על בסיס טכנולוגיית איטום מבוך הקיימת, טכנולוגיית איטום בלחץ שלילי וטכנולוגיית בידוד אטום, נחקרו מגוון שילובי איטום המתאימים לחומרים כאלה.טכנולוגיית איטום מיקרו-דליפות יכולה לחסום או לחסום עם ציטוטוקסיות גבוהה.ערוצי דליפה של ממשקי API פעילים לשליטה בקצב הדליפה

דרישות ציוד OEB

1.OEB 1~2 נדרש להקים מתקני טיוטה מקומיים, כגון אוורור מקומי יעיל בנקודות חשופות.

2.OEB 3 כאשר מעורב מגע תעסוקתי, יש לאמץ ציוד ומתקנים אטומים ככל האפשר, ולהשתמש באמצעי בקרה כגון אוורור, קולט אדים למינרית, תא פעולה עצמאי עם מכשיר אוורור מקומי, קולט אדים וכו'. החלקים החשופים של אבק הסמים.

3. רמת OEB 4-5 יש לתת עדיפות לשימוש בציוד ובמתקנים סגורים בתהליך מלא, ולתכנון נתיבי ייצור טכנולוגיים סגורים.קו המוצרים צריך לאמץ את כל הציוד והמתקנים הסגורים.המעורבים במגע תעסוקתי, יש להשתמש באמצעי בקרה כגון מבודד, פעולה סגורה של תא כפפות, שסתום α-β, שקית פנימה ותיק החוצה וכו'.ציוד הייצור צריך להשתמש באטימות גבוהה משלו, כגון מייבש שלושה באחד.