אפיון תכונות איכות וניתוח גורמי השפעה בגרנולציה במיקסר גזירה גבוהה

אפיון תכונות איכות וניתוח גורמי השפעה בגזירה גבוהה מִיקסֵר פֵּרוּר

טכנולוגיית High Shear Mixer Granulation נמצאת בשימוש נרחב בתחום של תכשירים פרמצבטיים מוצקים. טכנולוגיה זו בדרך כלל מערבבת חומרי גלם וחומרים אחרים.סיפמרכיבים באופן שווה ליצירת חלקיקים בגודל 180-2000 מיקרומטר, המשמשים בתהליכים במורד הזרם כגון כבישת טבליות, מילוי קפסולות ואגירת חלקיקים בשקיות. יישום תהליך גרנולציה רטוב הוא קריטי לאספקת חלקיקים איכותיים ומתאימים במורד הזרם. תכונות החלקיקים משפיעות על תכונות האיכות המרכזיות של המוצרים, כגון קצב המסה, הבדלים במשקל הטבליות (הבדלים בנפח ההעמסה) וכן הלאה. בדרך כלל, אנו יכולים להעריך חלקיקים על סמך אינדיקטורים פיזיקליים כגון פיזור גודל החלקיקים, נקבוביות, תכולת לחות ויכולת זרימה. תפוקת גודל החלקיקים היעד מתייחסת לאחוז החלקיקים העומדים בטווח גודל החלקיקים הצפוי במוצר הסופי ביחס למסת החלקיקים הכוללת, שניתן למדוד באמצעות שיטות סינון, לייזר ותמונה. על פי תקן התעשייה JB/T 20015, תקן הערכת הביצועים עבור גרנולטורים לערבוב רטוב הוא שקצב החלקיקים של עמילן תירס, דקסטרין ואבקת סוכר ביחס של 3:2:1 לאחר ייבוש לא צריך להיות פחות מ-75% בטווח של 180-2000 מיקרומטר. ארגונים מאשרים את גודל החלקיקים של גרנולציה רטובה בהתבסס על דרישות תהליך הזרימה, וטווח גודל החלקיקים וקצב החלקיקים כפופים לדרישות מוצר ספציפיות. התפלגות גודל החלקיקים מתארת ​​את שיעור החלקיקים בגדלים שונים במערכת חלקיקים, בעוד שמידת הפיזור מכומתת על ידי רוחב התפלגות גודל החלקיקים. התפלגות גודל החלקיקים מתקבלת באמצעות שיטות סטטיסטיות המבוססות על תוצאות גילוי גודל החלקיקים. גם אם תפוקת גודל החלקיקים היעד זהה, עדיין ייתכנו הבדלים משמעותיים בפיזור גודל החלקיקים. עבור רוב התרופות, אנו מעדיפים פיזור גודל חלקיקים קטן יותר בטווח התשואה הצפוי של גודל החלקיקים היעד כדי להבטיח עקביות באפקט ההמסה הרפואית. רוחב התפלגות גודל החלקיקים Span משמש בדרך כלל למדידת מידת הפיזור של התפלגות גודל החלקיקים. שיטת החישוב היא כדלקמן: (1) במשוואה: D90 - קוטר החלקיקים המתאים לספירה המצטברת של גודל החלקיקים מקטן לגדול המגיעה ל-90% מהסך הכל, מיקרומטר; D10 - קוטר החלקיקים המתאים לספירה המצטברת של גודל החלקיקים מקטן לגדול המגיעה ל-10% מהסך הכל, מיקרומטר; D50 - קוטר החלקיקים המתאים לספירה המצטברת של גודל החלקיקים מקטן לגדול המגיעה ל-50% מהסך הכל, מיקרומטר. ככל שהטווח גדול יותר, כך ההבדל בגודל החלקיקים גדול יותר והאחידות נמוכה יותר; לעומת זאת, התוצאה אחידה יותר. איור 1 מציג את ההבדל ברוחב התפלגות גודל החלקיקים של חלקיקים שהוכנו באמצעות אותם חומרי גלם ופרמטרי תהליך שונים. ניתן לראות שלמרות שתפוקת גודל החלקיקים היעד של 180-2000 מיקרומטר דומה, ההבדל ברוחב התפלגות גודל החלקיקים משמעותי (לעקומה הכחולה ערך Span קטן יותר, לעקומה הצהובה ערך Span בינוני, ולעקומה הכתומה ערך Span גדול יותר). לכן, בחירת ערך ה-Span המתאים בהתבסס על דרישות התהליך היא מוקד חשוב בהערכת יעילות הגרנולציה הרטובה.